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全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠认为，体外诊断是现代医学治疗的基石。
红网时刻3月7日讯（记者 喻向阳）“我国的体外诊断产业与发达国家相比还有着较大差距，如何进一步培育具有强大国际竞争力的体外诊断本土品牌、提升行业国际影响力和软实力、更好地惠及广大民众健康，是当前健康中国建设需要予以重点思考的问题。”全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠说。
体外诊断，堪称“医生的眼睛”，贯穿于医学诊疗全过程，其检测结果的正确性、准确性、精确性，对疾病的诊断、预防、治疗都起着举足轻重的作用，是全民健康梦实现的重要支撑。
中国体外诊断产业迎来黄金发展时期
戴立忠认为，体外诊断是现代医学治疗的基石。传统的经验医学对医疗资源浪费较大，医疗效果也欠佳。据美国医学研究机构测算，美国医疗系统每年因不必要的治疗和没有效果的治疗，造成的浪费高达7500亿美元，相当于医疗总开支的30%。
而在我国，无效诊疗耗费则更为严重。而体外诊断作为贯穿于疾病预防、诊断、治疗全过程的较为精准的检测手段，能够有效降低医疗资源浪费，有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策，但所需的费用仅占医疗卫生总支出的2%左右。
权威数据统计，体外诊断产业市场空间巨大。我国2011年健康险保费收入为691.7亿元，2016年达到4042.5亿元，5年增长高达5.8倍，广大人民群众对健康的需求越来越大。目前我国人口占世界人口的20%左右，但我国体外诊断市场规模仅占全球的10%左右；我国体外诊断产品年使用量人均约5美元，远低于发达国家人均25-30美元的年使用量。
戴立忠认为，随着人口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及技术的进步，目前体外诊断产业已成为“正在崛起的朝阳产业”，近年来我国体外诊断市场年均增速高达20%以上，远超全球5%-10%的增速水平。
根据新加坡Clearststate的数据分析显示，中国在未来的若干年内其体外诊断产业增长将持续保持在亚太地区的领先地位，其增长速度将保持在20%左右。
戴立忠认为，体外诊断产业是国际竞争力的重要组成部分。随着现代科学技术的不断发展，国家之间的战场已经由传统的兵戎相见向高科技领域竞争转变，目前生命科学领域正在成为国际竞争的新战场。如美国近年来推出了精准医学计划、百万人基因组计划、脑科学计划、癌症登月计划、微生物计划等。体外诊断作为生命科学领域的核心组成部分，正在成为各国越来越重视的焦点，尤其是作为精准医学核心技术的分子诊断（体外诊断细分领域）技术。
他认为，随着中国国际影响力的不断提升，“一带一路”倡议的深入推进，尤其是我国传染病防控方案成为世界名片，非洲、东南亚、拉丁美洲等地区的发展中国家非常希望中国为当地输出高性价比的医疗卫生“中国方案”，而中国高性价比的体外诊断技术和产品将能够有力地解决当地高发的传染病、癌症等重大民生健康问题。
体外诊断龙头企业缺乏
戴立忠认为，中国体外诊断产业发展存在的主要问题，表现之一是龙头企业较为缺乏。
据国家食品药品监督管理总局2016年资料显示，目前体外诊断试剂产品注册总数达到1.7万个，生产企业在1000家以上，经销企业在1万家以上。但企业普遍规模偏小，目前年销售收入过5亿元的体外诊断生产企业仅30余家。
创新能力有待提升，行业政策有待完善
戴立忠认为，近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在逐步缩小。但目前我国体外诊断产业链的上游核心原料主要依赖进口，赶超国际一流水平的高、精、尖研发成果仍相对较少，产品同质化竞争较为严重，国内三级医院市场、高端医疗设备进口垄断的现象仍较突出，进口产品占比仍达60%以上。
此外，行业政策有待完善。虽然政府在不断加大体外诊断产业的支持力度，但产品物价、招投标、行业监管等相关政策仍不太完善。在产品物价方面，同样的诊断项目同样的方法同样的临床意义，进口产品物价收费高、国产产品物价收费低的现象仍在一定范围内存在。
他还认为市场培育有待加强，体外诊断产业科技含量高、投入大、风险高、回报周期长，虽然政府对产业的支持力度在不断加大，但支持主要集中在产业链的研发、产业化等前端环节，对产业链后端应用环节，尤其是惠民技术推广应用的支持力度相对较小。
培育体外诊断产业本土品牌
戴立忠认为，为充分发挥体外诊断技术的惠民作用，培育一批享誉国内外的本土品牌，助推健康中国建设，提高中国体外诊断产业国际竞争力，建议重点实施以下四项工程：
一是龙头企业培育工程。立足现有产业基础，鼓励各省市筛选和确定一批骨干企业予以重点扶持，培育一批龙头企业。在龙头企业培育对象的遴选上，重点对具备国家级创新平台、获得国家科技进步奖、拥有行业领军人才、国际竞争能力强等方面的优势企业倾斜。
二是产业创新发展工程。加大对体外诊断行业支持力度，在相关技术研发和成果转化、创新平台申请、科技惠民计划项目申报等方面予以倾斜支持，参照农产品13%的增值税税率征收体外诊断等生物医药产品增值税。加强我国与其他国家尤其是“一带一路”沿线国家医药和器械管理相关政府部门的交流合作，进一步增强CFDA在国际上的认可度，建立产品注册、质量和监管体系互认机制。
鼓励企业申请国内外专利，支持行业协会、企业制定完善体外诊断行业相关标准，接轨国际水平，提升产业创新能力和技术水平。支持惠及民生、技术优势强、国际认可程度高、市场需求大的体外诊断创新型产品列入国家出口退税单列目录、国家对外援助产品名录或者相关合作计划，增强企业“走出去”国际竞争力。
三是产业惠民应用工程。将感染性疾病、肿瘤、遗传性疾病、心脑血管疾病等重大疾病体外诊断项目列入医保目录，降低大众健康负担。充分发挥分子诊断精准诊断的作用，将宫颈癌筛查（HPV检测）、无创产前筛查、遗传病筛查等分子诊断项目列入政府公共卫生服务项目，努力做到“未癌先防”，减少出生缺陷。
支持赶超国际一流技术水平、具有重大临床应用价值和显著的经济社会效益的高性价比创新型体外诊断产品纳入《创新医疗器械产品目录》，进一步加大体外诊断创新产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。
四是配套政策完善工程。定期召开有企业、专家、行业协会参加的物价听证会，合理地、周期性地调整检验项目收费目录；对同样的诊断项目同样的方法同样的临床意义的产品，实行进口产品和国产产品同一物价。鼓励优质优价，进一步完善双信封评价方法，建立对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的产品的综合评估机制。完善行业管理政策，建立省级统一招标平台，实现创新型产品“证照齐全即刻入市”。借鉴美国LDT模式，加快体外诊断创新型产品尤其是分子诊断产品的临床应用。
来源：红网
作者：喻向阳
编辑：刘威成
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