《湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》发布

解决药品说明书“看不清”问题

20日，省药品监管局发布《湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称《方案》)，鼓励药企提供大字版、简化版纸质说明书，完整版电子说明书，以及药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，解决药品说明书“看不清”问题，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

随着社会老龄化的加剧，药品说明书看不清、看不懂的矛盾越来越突出。日前，《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)》发布，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，我省被纳入试点省份。

《方案》提出，我省将选择5家以上药企进行试点，试点企业可以根据实际情况选择“纸质药品说明书(大字版)”“纸质药品说明书(完整版)加电子药品说明书(完整版)”“纸质药品说明书(简化版)加电子药品说明书(完整版)”三种方式之一进行试点，按照《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》编制药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)。药品说明书(简化版)原文引用药品说明书(完整版)的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书(大字版)与药品说明书(完整版)内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书(完整版)。试点企业可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)格式应当符合《电子药品说明书(完整版)格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。

《方案》明确，鼓励企业在其官方网站上提供药品说明书(完整版)的电子版，满足不同群体用药需求。药品使用单位、零售企业等应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当进一步加强对老年人、盲人和其他有视力障碍患者的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。