红网时刻记者 刘璇 通讯员 王曲波 长沙报道

新冠肺炎疫情防控期间，湖南省药品监管局全力支持疫情防控药械的供应，在全国率先开启抗疫药械应急审批通道。截至3月4日，湖南150家企业290个产品纳入应急审批通道，10家企业获取新的医疗器械生产许可证，25家生产企业获准新增产品生产许可证，该局共为24家药品批发企业、141 家药品零售企业（连锁门店）办理一级响应期间《药品经营许可证》有效期的延期备案。

启动应急审批 全力投入战“疫”

按照“统一指挥，早期介入，随到随审，科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，湖南省药品监管局自1月22日起在全国率先启动疫情防控二类医疗器械应急审批。

1月22日，该局组织全省24家医用口罩、呼吸机、体温计等医疗器械生产企业开展“保生产、保质量、保供应”行动。

1月23日，向湖南明康中锦医疗科技发展有限公司颁发无创呼吸机变更注册证。据了解，该公司是武汉地区氧疗设备的主要供应商，其无创呼吸机主要配件断货，设计变更后需申请注册变更。按照特事特办、提前介入的原则，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心器械审评负责人彭惠芳主动与企业对接，了解关键部件变更对产品安全有效性可能产生的影响，做好检测规划，为其作应急设计变更注册，并在48小时内完成了注册变更技术审评。经药监各部门通力合作，企业以最快速度拿到注册证并迅速投产，目前该公司近千台呼吸机正在疫情前线发挥作用。

1月24日至29日，湖南省药品监管局组织对相关医疗防护类器械生产企业监督检查，并根据督查结果研究制定了《湖南省药品监督管理局关于切实保障新型冠状病毒疫情防控用医疗器械生产质量安全的通知》，向相关监管部门和有关企业提出了生产质量管理的具体要求，确保医疗防护产品安全有效。

在启动二类医疗器械应急审批工作的基础上，湖南省药品监管局还组织协调扩大应急审批范围。1月28日，该局出台《关于一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理措施》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品；对出口转内销器械、器械简易包装、境内外捐赠器械等作出特别规定，助力拓展供应渠道。

1月29日，该局发布《关于推进一级响应期间应急防控特殊政策实施的通知》，成立由监管、审评、检测等人员组成的特殊措施实施推进小组，建立省、市局和相关企业联络员制度，对进入应急审批程序企业实行“一企一策”精准指导，帮助企业尽快完成向医疗防护用品生产的转化。

主动靠前服务 助力提速增量

“国家有难，军人历来慷慨以赴、冲锋在前。”这是湖南省药品监管局医疗器械处，有着20年党龄、13年军龄的转业干部李敏的请战誓言。自1月24日至2月16日，李敏没有休息过一天，一直在医用口罩生产企业巡查、协调各项工作。用他9岁女儿的话说“这么久见不到爸爸，我的爸爸交给国家了”。

湖南省药监局颁布省内首张防护服生产许可证。

在湖南永霏特种防护用品有限公司（以下简称永霏公司）巡查的过程中，李敏了解到该公司有意申报生产防护服这一情况后，立即报告省局。根据指派，李敏与审评中心有关人员一起以提前介入、全程跟踪、现场指导的方式帮助企业解决产品注册、生产许可过程中的难题。

永霏公司负责人感慨地说：“没有省药品监管局的指导，我们两年也完成不了转型。”

原来，永霏公司于1月31日递交医用一次性防护服应急审批注册申请后，湖南省药品监管局对该公司产品注册和生产许可启动应急审批程序，实行科学指导、专人负责、并联审评审批，于2月1日向企业发放一次性使用非无菌防护服医疗器械注册证。同时，组织技术力量到企业核查，帮助企业完善生产质量管理体系，全程指导企业解决生产过程中的难题。彭惠芳更是提前研究相关标准及国内外产品情况，与企业共同研究影响防护服质量的关键因素及生产工艺关键环节。该局在确保产品质量安全有效前提下，24小时内完成了审评审批工作。企业在2月2日晚获得医疗器械生产许可证，这是湖南省首张一次性防护服生产许可证。目前，该公司已满负荷生产，防护服日产量3000套，大大缓解了湖南省医疗机构防护服供给压力。

湖南圣湘生物科技股份有限公司在1月14日成功研制出“新型冠状病毒检测试剂盒”，为了使该项科研成果尽快投产上市助力疫情防控，湖南省药品监管局组织检查组对该公司申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行核查。湖南省医疗器械检验检测所黄海萍带队，在大年初二（1月26日）到企业进行样品抽样，大年初三（1月27日）进行企业生产体系考核。大年初四（1月28日），该品种获得国家药品监管局的注册批文。

湖南省医疗器械检验检测所到企业进行样品抽样。

守护药械质量 协调物资供应

2月3日，湖南省药品监管局到长沙市开福区医药健康产业园现场检查，协调解决湖南省恒昌医药有限公司等药品流通企业从外省采购调货来湘面临的困难和问题。

2月7日，该局发布《关于一级响应期间乙醇消毒剂与药品共线生产有关事宜的通知》和《关于加强中药饮片调配包装备案企业监管有关事宜的通知》，进一步明确一级响应期间对防控急需药品的监管要求。

“开始我还以为药品流通处办公室没关灯，后来发现天天如此，原来是通宵加班。大过年的，挺不容易！”省药品监管局门卫陈师傅无意间说起来，过年期间，药品流通处李彩丽等同志连续加班。抗疫期间，湖南省药品监管局印发《关于确保肺炎疫情防控药械供应的紧急通知》，要求全省各级市场监管部门及时督导辖区内药品零售企业恢复营业。通过李彩丽等同志日夜调度，群众无处购买抗疫药械物资的问题迅速得到解决。截至3月3日，全省连锁类药品医疗器械经营单位开门营业13632家，占全省连锁类门店总数的96.7%，药品单体门店开门营业7247家，占全省单体类门店总数92.0%。

1月29日，湖南省药品监管局制定《湖南省重大突发公共卫生事件一级响应期间进口捐赠医疗器械应急备案表》，开辟进口捐赠医疗器械应急备案绿色通道。该局医疗器械监管处组织审评、检验专家，会同省红十字会、卫健委专家组成湖南省医用物资联防联控协调小组。

“请让我上！我是一名老党员，又是转业军人，国有难，我必须第一时间冲在前面，这是我的使命！”在该局选派协调小组人员时，医疗器械监管处副处长谭小林主动请缨。当天晚上，谭小林率队常驻长沙黄花机场，全天24小时对进口捐赠医疗器械开展现场查验，第一时间为相关医疗器械办理通关手续，对进口捐赠医疗器械实施快速验放。由于入关航班到货的时间没有规律，协调小组成员的三餐和作息也没有规律，连续战斗了30多天，却无一人叫苦叫累。截至3月3日，共检验接收192批次货物。

省药监局全天24小时对进口捐赠医疗器械开展现场查验。

执法利剑出鞘 严打违法违规行为

为保障药械质量安全可靠，湖南省药品监管局加强全省稽查执法统一指挥、横向协作和纵向联动，与公安机关联动执法、联合办案，严厉打击非法制售假劣药械的犯罪行为；与市场监管协同执法，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。聚焦疫情防控械药重点品种，重点打击制售未经注册审批（备案）、无证生产、无合格证明、无合法来源和不符合法定要求的疫情防控涉械涉药违法行为，确保违法线索调查取证到位、涉案线索通报移送到位、危害产品查扣控制到位、违法行为严惩查处到位、查处情况逐级报告到位。截至3月3日，全省共查处违法案件205起，依法查扣非法口罩产品395.4万只；其中涉案货值较大的重点案件27起，均第一时间通报和移送公安机关。

夯实技术支撑 确保检测全覆盖

为确保抗疫药械质量安全，湖南省医疗器械检验检测所积极组织检验科室开展口罩、防护服、红外体温计等疫情防控用品的应急注册检验工作和监督抽检工作，安排相关检验人员两班倒。虽然仪器设备数量有限，但该所完成的检品工作量仍提高了一倍，确保应急检验工作在保质保量前提下以最快速度完成。在湖南明康中锦公司无创呼吸机变更注册证的过程中，该所副所长黄海萍组织骨干力量加班加点，为该公司无创呼吸机进行注册检验，在48小时内发出检验报告。

在应急审批过程中，为了 “让人少跑腿，让信息多跑路”，湖南省药品监管局器械监管处，以及审评中心、医疗器械检验检测所、药品检验研究院建立起信息共享机制，不断优化流程，企业检测报告以电子版传送；补充资料以电子版发送，技术要求、说明书由审评员帮助打印，不但提高了审评效率，也方便了企业。